Αποσύρονται ως καρκινογόνα φάρμακα

[Rose]

http://www.gazzetta.gr/plus/ygeia/article/1248666/aposyrontai-os-karkinogona-farmaka-eyreias-kykloforias-gia-tin-ypertasi?fbclid=IwAR3lsEySrDKv1O7dYCklZv1DXObV8FlUMUs3Mj4p8824nvFdRla2dpQmdjw

Αποσύρονται ως καρκινογόνα φάρμακα ευρείας κυκλοφορίας για την υπέρταση
Δευτέρα, 09 Ιουλίου 2018

Στην απόσυρση παρτίδων από φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, αλλά στην αγορά διανέμεται από διάφορες φαρμακευτικές εταιρείες, ανακοίνωσαν ο Ευρωπαϊκός (ΕΜΑ) και Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Τα εν λόγω φάρμακα μπήκαν στο μικροσκόπιο των αρχών όταν ανιχνεύτηκε μία πρόσμιξη, Ν - νιτροζοδιμεθυλαμίνης στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης, την οποία η εταιρεία προμηθεύει σε παρασκευαστές που παράγουν μερικά από τα διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση φάρμακα.

Σύμφωνα με τους ειδικούς του ΕΜΑ, το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η παρουσία του NDMA ήταν απροσδόκητη και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας.

Ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai.

Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.

Η ανασκόπηση του EMA θα διερευνήσει τα επίπεδα NDMA σε αυτά τα φάρμακα με βαλσαρτάνη, τον πιθανό αντίκτυπό τους σε ασθενείς που τα παίρνουν και τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν για τη μείωση ή την εξάλειψη της πρόσμιξης από τις μελλοντικές παρτίδες που παράγει η εταιρεία.

Ως προφύλαξη, η ανασκόπηση θα εξετάσει επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα με βαλσαρτάνη.

Πληροφορίες
Οι ειδικοί του ΕΜΑ δίνουν τις εξής πληροφορίες στους ασθενείς:

Έχει ανακαλυφθεί απροσδόκητη πρόσμιξη στο δραστικό συστατικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή ορισμένων φαρμάκων βαλσαρτάνης.
Μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται.
Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο βαλσαρτάνης, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Μπορεί να σας χορηγηθεί ένα διαφορετικό φάρμακο βαλσαρτάνης (ή μια εναλλακτική θεραπεία) με την επόμενη συνταγή σας.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, μιλήστε με το φαρμακοποιό σας, ο οποίος μπορεί να σας ενημερώσει εάν το φάρμακό σας ανακαλείται.
Εάν βρίσκεστε σε κλινική δοκιμή με βαλσαρτάνη και έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μιλήστε με το γιατρό που σας θεραπεύει στην κλινική δοκιμή.
Πηγή: reader.gr

[Rose]

https://www.tovima.gr/2019/09/20/science/synagermos-gia-karkinogono-ousia-se-farmaka-gia-to-stomaxi-anisyxia-se-ee-ipa/

Συναγερμός για καρκινογόνο ουσία σε φάρμακα για το στομάχι- Ανησυχία σε ΕΕ-ΗΠΑ
20.09.2019, 08:55

άση αναμονής διατηρούν οι εθνικές αρχές, αρμόδιες για την ασφάλεια των φαρμάκων στην Ευρώπη, για τα σκευάσματα που περιέχουν την ουσία ρανιτιδίνη, μετά την απόφαση τόσο του Αμερικανικού όσο και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να επανεξεταστούν οι γραμμές παραγωγής.

Τι συμβαίνει
Συγκεκριμένα, όλα ξεκίνησαν όταν οι δύο Οργανισμοί, ΕΜΑ και FDA, ζήτησαν την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν την συγκεκριμένη ουσία επειδή έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως δυνητικά καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Δείτε ακόμη: Μακρόν : Κοινή βούληση Παρισιού – Βερολίνου να τερματισθεί η τουρκική επίθεση στη Συρία
Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (EMA) η έρευνα θα διεξαχθεί κατόπιν εντολής της Κομισιόν για το στοιχείο NDMA.

Το στοιχείο αυτό συναντάται ακόμη και σε τρόφιμα ή στο νερό, ωστόσο είναι σε πολύ χαμηλά επίπεδα, τέτοια που δεν φαίνεται να θέτουν την ανθρώπινη υγεία σε κίνδυνο.

Τι ισχύει για την Ελλάδα
Προς το παρόν, ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ακολουθεί τις αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (ΕΜΑ).

Αυτό σημαίνει πως αν ο ΕΜΑ αποφασίσει απόσυρση των φαρμάκων με την υπό έλεγχο δραστική ουσία, τότε θα γίνει και απόσυρση από την ελληνική αγορά.

Ποια φάρμακα περιλαμβάνουν την ουσία ρανιτιδίνη
Η ρανιτιδίνη είναι βασική ενεργή ουσία που χρησιμοποιείται σε σκευάσματα για την καταπολέμηση της καούρας και του έλκους στομάχου. Το ιδιαίτερα γνωστό φάρμακο που πωλείται και στην ελληνική αγορά, ακόμη και χωρίς ιατρική συνταγή, βασίζεται στην συγκεκριμένη ουσία.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου συνιστά ψυχραιμία, ενώ όσοι ασθενείς ακολουθούν τακτική αγωγή καλούνται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Υπάρχουν στην αγορά αρκετά άλλα σκευάσματα που αντιμετωπίζουν στομαχικά προβλήματα και βασίζονται σε εναλλακτική δραστική ουσία, πέραν της ρανιτιδίνης.

[Rose]

https://www.naftemporiki.gr/story/1516633/upopta-gia-karkinogono-ousia-dimofili-farmaka-gia-to-stomaxi

Ύποπτα για καρκινογόνο ουσία δημοφιλή φάρμακα για το στομάχι

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν την ουσία ρανιτιδίνη θα επανεξετάσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου ΕΜΑ μετά την ανίχνευση σε αυτά της ουσίας NDMA η οποία ταξινομείται μεταξύ εκείνων που μπορεί να προκαλέσουν καρκίνο.

Ειδικότερα ο ΕΜΑ θα επανεξετάσει σειρά φαρμάκων, πολλά εκ των οποίων είναι γενόσημα ενός δημοφιλέστατου σκευάσματος που κυκλοφορεί χρόνια στις αγορές, που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidin e) αφού σχετικές δοκιμασίες έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).


Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, το NDMA ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα. Παρουσιάζεται σε μερικά τρόφιμα και σε νερό, αλλά δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη κατά την κατάποση σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

Τα φάρμακα που περιέχουν ρανιντιδίνη χρησιμοποιούνται ευρέως για να μειώσουν την παραγωγή γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και με συνταγή.

Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία τους μπορούν να μιλήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Υπάρχουν διάφορα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ίδιες καταστάσεις όπως η ρανιτιδίνη που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλακτική λύση.

Το 2018, το NDMA και παρόμοιες ενώσεις γνωστές ως νιτροζαμίνες βρέθηκαν σε διάφορα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση γνωστά ως «σαρτάνες», οδηγώντας σε κάποιες ανακλήσεις και σε μια επανεξέταση σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η οποία θέτει αυστηρές νέες απαιτήσεις παρασκευής για αυτά τα φάρμακα.

Η Ρανιτιδίνη

Η ρανιτιδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως Η2 (ισταμίνης-2) ανταγωνιστών, οι οποίοι δρουν παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς ισταμίνης στο στομάχι και  μειώνοντας την παραγωγή του γαστρικού οξέος.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη καταστάσεων που προκαλούνται από περίσσεια οξέος στο στομάχι, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Τα φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη έχουν εγκριθεί από τις εθνικές αρχές και διατίθενται ως δισκία και ενέσιμα σκευάσματα.

naftemporiki.gr

[Rose]

https://www.alphanews.live/cyprus/pagkosmia-anisyhia-gia-karkinogona-oysia-se-gnosta-farmaka-gia-stomahi-vid


Παγκόσμια ανησυχία για καρκινογόνα ουσία σε γνωστά φάρμακα για το στομάχι (VID)
συντάχθηκε από Χριστίνα Κάσια
Πέμ, 19/09/2019 - 20:40

Διεθνή ανησυχία προκάλεσε το ενδεχόμενο ύπαρξης καρκινογόνας ουσίας στα γνωστά φαρμακευτικά σκευάσματα, τα οποία περιέχουν ρανιτιδίνη, Zantac, μετά από δοκιμές σε ζώα. Το γνωστό και ευρέως διαδεδομένο χάπι αποσύρεται από την αγορά καθώς ένα δυνητικά καρκινογόνο συστατικό εντοπίστηκε τόσο σε επώνυμες, όσο και σε γενόσημες εκδόσεις του φαρμάκου.

Έλεγχοι στα εν λόγω φαρμακευτικά σκευάσματα έδειξαν ότι περιέχεται μια πρόσμιξη με την ονομασία N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), η οποία θεωρείται πιθανώς καρκινογόνα ουσία.

Η ίδια η εταιρεία έκανε ανάκληση του φαρμάκου και όχι απόσυρση. Δηλαδή δεν βγαίνουν στην αγορά οι επόμενες παρτίδες του φαρμάκου μέχρι να διαφανεί τι γίνεται.

Ο Ευρωπαϊκός και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων ζητούν άμεση επανεξέταση των γραμμών παραγωγής. Η Κομισιόν έδωσε εντολή όπως εξετασθεί το στοιχείο NDMA, ενώ ο Ευρωπαϊκός οργανισμός καλείται να εξετάσει κατά πόσον τίθενται σε κίνδυνο οι ασθενείς που κάνουν χρήση του σκευάσματος.

Στην Κύπρο υπάρχει το φάρμακο, και σε ενέσιμη και σε διαλυόμενη μορφή και υπάρχουν έως και 12 γενόσημα του, ωστόσο για την ώρα τίποτα δεν είναι σίγουρο, καθώς γίνονται εξετάσεις.

Μιλώντας στο Κεντρικό Δελτίο του Alpha ο λειτουργός φαρμακευτικών Υπηρεσιών Γιάννης Κκολός, είπε ότι η Κύπρος προσανατολίζεται στο να λάβει μέτρα και αναμένονται αποφάσεις εντός των επόμενων ωρών.

"Θα ενημερώσουμε ώστε να ληφθούν μέτρα και να αποτραπεί η χρήση τους από ασθενείς μέχρι να ξεκαθαρίσει το τοπίο"

Είπε επίσης ότι ενδεχομένως να ζητήσουν από τα φαρμακεία να κρατήσουν τα φάρμακα στα ράφια τους και να μην το διαθέτουν μέχρι να ξεκαθαρίσει το τοπίο.

Ερωτηθείς αν όσοι πήραν το χάπι κινδυνεύουν, καθησύχασε ότι δεν συντρέχει λόγος για πανικό και επεσήμανε ότι υπάρχουν εναλλακτικά σκευάσματα για τους ασθενείς.

Παγκόσμια ανησυχία για καρκινογόνο ουσία σε γνωστά φάρμακα για το στομάχι
https://www.youtube.com/watch?time_continue=1&v=Cy7Kzq9xaw8

[Rose]

https://www.iefimerida.gr/news/440146/eof-anakaloyntai-61-farmaka-poy-periehoyn-valsartani-horigoyntai-gia-ypertasi-kai-kardia

ΕΟΦ: Ανακαλούνται 61 φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη -Χορηγούνται για υπέρταση και καρδιά
ΕΛΛΑΔΑ 29|08|2018 | 08:15

Οι εθνικές αρχές φαρμάκων της Ευρώπης, ανάμεσά τους και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων της Ελλάδας, ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan).

Η ουσία παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εταιρεία στο Linhai της Κίνας, μετά από ανίχνευση πρόσμιξης Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων.

Τα σκευάσματα αυτά δεν πρέπει πλέον να διατίθενται στα φαρμακεία σε ολόκληρη την ΕΕ, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), αρχές Ιουλίου.
Καρκινογόνα ουσία  
Επίσης, στο πλαίσιο της τρέχουσας επανεξέτασης φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη, ο EMA πληροφορήθηκε ότι χαμηλά επίπεδα Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) έχουν ανιχνευθεί στη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που παρασκευάζεται και από μια δεύτερη εταιρεία, την Zhejiang Tianyu. Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
 
Η βαλσαρτάνη ανήκει στην κατηγορία των φαρμακευτικών ουσιών που ονομάζονται αποκλειστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλλιώς σαρτάνες. Η χορήγηση βαλσαρτάνης ενδείκνυται σε περιστατικά ιδιοπαθούς υπέρτασης, πρόσφατης καρδιακής προσβολής και καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, αναφέρει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ, ο Επ. Καθηγητής Καρδιολογίας της Ιατρικής Σχολής του Ευρωπαϊκού Πανεπιστημίου Κύπρου Ηλίας Τσούγκος.
 
Ερωτηθείς για την ανησυχία που έχει προκληθεί στους ασθενείς, ο κ. Τσούγκος, τονίζει ότι «δεν θα πρέπει να πανικοβάλλονται», διευκρινίζοντας ότι η απόφαση ανάκλησης αφορά συγκεκριμένα σκευάσματα με βαλσαρτάνη. Υπογραμμίζει ότι «σε καμία περίπτωση δε θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή τους εάν δεν έχουν μιλήσει με τον γιατρό τους, ο οποίος θα τους χορηγήσει ένα άλλο σκεύασμα βαλσαρτάνης ή μια εναλλακτική θεραπεία, εφόσον ελάμβαναν κάποιο από τα σκευάσματα που έχουν ανακληθεί».
 
Και ο ΕΜΑ σε ανακοίνωσή του σημειώνει ότι «δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τα επηρεαζόμενα φάρμακα και δεν έχουν ακόμη αλλάξει την αγωγή τους δεν θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους χωρίς να συμβουλευτούν το γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους».
Θα πρέπει να τροποποιηθεί η φαρμακευτική αγωγή των ασθενών που λαμβάνουν ήδη βαλσαρτάνη μετά τα νέα δεδομένα;
«Φυσικά και όχι», απαντά ο κ. Τσούγκος. Προσθέτει ότι «μόνο οι ασθενείς των οποίων η φαρμακευτική αγωγή περιείχε κάποιο από τα συγκεκριμένα σκευάσματα που έχουν ανακληθεί, θα πρέπει κατόπιν συνεννόησης με τον καρδιολόγο τους να αντικαταστήσουν το συγκεκριμένο σκεύασμα με κάποιο άλλο». Τονίζει ότι «η βαλσαρτάνη δεν είναι επικίνδυνη καθαυτή, αλλά επικίνδυνη πιθανολογείται ότι είναι η πρόσμιξη της NDMA, η οποία ανιχνεύθηκε σε ορισμένα φάρμακα. Όλα τα φάρμακα βαλσαρτάνης που περιέχουν τη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία στην ΕΕ, αλλά είναι διαθέσιμα αρκετά άλλα φάρμακα βαλσαρτάνης που δεν έχουν επηρεαστεί από την πρόσμιξη».

Ο ΕΟΦ μιλά για 61 σκευάσματα
Διευκρινίζει επίσης στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ότι η ανακοίνωση του ΕΟΦ δεν αφορούσε όλα τα σκευάσματα με βαλσαρτάνη, αλλά 61 σκευάσματα στα οποία ανιχνεύθηκε η NDMA στη βαλσαρτάνη, που είχε παραχθεί από την Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd και έξι σκευάσματα με βαλσαρτάνη από την Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd, στα οποία η NDMA ανιχνεύθηκε σε χαμηλότερα ποσοστά. «Μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται», εξηγεί.
 
Τι είναι η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη
Ο Επ. Καθηγητής Καρδιολογίας αναφέρει ότι «η NDMA έχει χαρακτηριστεί από το Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο ως πιθανό καρκινογόνο για τον ανθρώπινο οργανισμό. Χρησιμοποιείται κυρίως στην έρευνα και μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κατάποση και η εισπνοή της NDMA μπορεί να συσχετιστεί με τη δημιουργία όγκων στο ήπαρ, τους νεφρούς και τους πνεύμονες. Η βραχυπρόθεσμη έκθεση σε αυτή την ουσία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ, ενώ μακροπρόθεσμη έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή του ήπατος και μείωση των αιμοπεταλίων».
 
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι από τη λήψη των συγκεκριμένων σκευασμάτων που περιέχουν την NDMA;
«Ακόμη είναι νωρίς για να απαντηθεί το ερώτημα αυτό, αν και κατά πόσο τα συγκεκριμένα σκευάσματα έχουν προκαλέσει ήδη κάποια σοβαρό πρόβλημα στους ασθενείς που τα ελάμβαναν. Προς το παρόν, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) διεξάγει έρευνα προκειμένου να αξιολογήσει εάν η πρόσμιξη μπορεί να παρουσιάσει οποιοδήποτε κίνδυνο για τους ασθενείς. Στα πλαίσια προφυλακτικού ελέγχου εξετάζεται επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη».
 
πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ

[Rose]

https://www.mikrometoxos.gr/aposyrontai-os-karkinogona-farmaka-eyreias-kykloforias-gia-tin-ypertasi/

Αποσύρονται ως καρκινογόνα φάρμακα ευρείας κυκλοφορίας για την υπέρταση

Την ανάκληση παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν την δραστική α’ ύλη Valsartan (βαλσαρτάνη), παραγωγής του κινεζικού εργοστασίου ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO.LTD διέταξαν στις αρχές Ιουλίου οι ευρωπαϊκές αρχές ανάμεσα τους και ο ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων). O λόγος είναι ότι ανιχνεύτηκε η πρόσμιξη N-Nitrosodimethylamine (NDMA) στη δραστική ουσία Valsartan, η οποία θεωρείται πιθανός καρκινογόνος παράγοντας.

Στη Γερμανία εκτιμάται ότι μόνο το 2017 περίπου 900.000 ασθενείς πήραν αντιυπερτασικά φάρμακα, τα οποία εμπεριέχουν την επικίνδυνη αυτή πρόσμιξη. Την είδηση δημοσίευσε το Σάββατο η εφημερίδα Tagesspiegel. O Ευγένιος Μπάιτς, πρόεδρος του Γερμανικού Ιδρύματος για την Προστασία των Ασθενών κάνει λόγο για εγκληματικές πρακτικές των φαρμακοβιομηχανιών και καλεί την πολιτική ηγεσία να παρέμβει.

Το 2017 περίπου εννέα εκατομμύρια φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν την δραστική α’ ύλη Valsartan συνταγογραφήθηκαν, όπως δήλωσε η υφυπουργός Υγείας Ζαμπίνε Βάις και «επειδή το 40% των σκευασμάτων ανακλήθηκε εκτιμάται ότι περίπου 900.000 ασθενείς έχουν πάρει αυτά τα φάρμακα».

Απαιτούνται εντατικότεροι και πιο εμβριθείς έλεγχοι

Ωστόσο σύμφωνα με εκτίμηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) «δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για την υγεία». Οι Πράσινοι πάντως επικρίνουν στο κοινοβούλιο τον τρόπο με τον οποίο χειρίζονται το θέμα οι αρμόδιες αρχές. Η Κόρντουλα Σουλτς Άσε, ειδική σε θέματα υγείας από το κόμμα των Πρασίνων τονίζει πως η ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων δεν αρκεί μια και η πρόσμιξη στα παρασκευάσματα γίνεται εδώ και έξι χρόνια και δεν μπορούν να αποτιμηθούν μακροπρόθεσμα οι κίνδυνοι.

Ο φαρμακολόγος Γκερντ Γκλέσκε από τη Βρέμη επισημαίνει ότι ο νομοθέτης θα πρέπει να ζητά πιο εμβριθείς ελέγχους από τους παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων καθώς και ότι τα ασφαλιστικά ταμεία θα πρέπει, κατά τη διενέργεια διαγωνισμών, να ζητούν περισσότερα πιστοποιητικά ποιότητας και ελέγχων.

O Ευγένιος Μπάιτς, πρόεδρος του Γερμανικού Ιδρύματος για την Προστασία των Ασθενών τονίζει από την πλευρά του ότι «οι εγκληματικές πρακτικές με τα ιατρικά παρασκευάσματα αυξάνονται και παίρνουν μεγάλες διαστάσεις στη Γερμανία. Παρόλα αυτά λείπουν οι εισαγγελικές παρεμβάσεις και αυτή η κατάσταση θα πρέπει να αλλάξει. Οι υπουργοί Δικαιοσύνης θα πρέπει να αναλάβουν δράση».

Οι αρμόδιες ευρωπαϊκές αρχές συνιστούν στους ασθενείς αλλαγή των φαρμάκων, ωστόσο οι ασθενείς σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αλλάξουν ή να διακόψουν τα φάρμακα μόνοι τους. Πάντοτε κατόπιν συνεννοήσεως με τον γιατρό και τον φαρμακοποιό τους. Αξίζει τέλος να σημειωθεί ότι, σύμφωνα με υπολογισμούς, στη Γερμανία 20 έως 30 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από υπέρταση.

[Rose]

https://www.infokids.gr/eof-anakaleitai-gnosto-farmako-pou-pe/

ΕΟΦ: Ανακαλείται γνωστό φαρμακο που περιέχει καρκινογόνα ουσία

Την ανάκληση των παρτίδων 515037 (ημερ. λήξης 05/2021), 515047 (ημερ. λήξης 05/2021) του γνωστού φαρμάκου IRVEN F.C.TAB 150MG/TAB και των παρτίδων 516027 (ημερ. λήξης 05/2021) του IRVEN F.C.TAB 300MG/TAB. διότι σε παρτίδα της δραστικής ουσίας irbesartan που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή τους, προσδιορίστηκε NDΕA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας) σε επίπεδα εκτός των επιτρεπτών ορίων ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Αυτά είναι τα φάρμακα που ανακαλούνται λόγω καρκινογόνου ουσίας
Tα εν λόγω φάρμακα ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης και της της νεφροπάθειας σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας HELP ABEE. Η εταιρεία HELP ABEE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Δείτε το κείμενο της ανάκλησης πατώντας εδώ https://www.eof.gr/c/document_library/get_file?uuid=37dab9ab-b848-4fc9-a6db-2c7637c21aae&groupId=12225
4/3/2019

[Rose]

https://www.iatropedia.gr/ygeia/anakalesan-farmaka-gia-tin-piesi-logo-pithanis-syndesis-me-karkino-deite-poia-einai/113032/

Ανακάλεσαν φάρμακα για την πίεση λόγω πιθανής σύνδεσης με καρκίνο – Δείτε ποια είναι
Μιχάλης Θερμόπουλος 07 Δεκεμβρίου 2018

Μια εταιρεία παρασκευής γενοσήμων φαρμάκων ανακοίνωσε ότι ανακαλεί τρία ευρέως συνταγογραφούμενα σκευάσματά της για την αρτηριακή πίεση, επειδή υπάρχουν βάσιμες ενδείξεις ότι περιλαμβάνουν μικρές ποσότητες ουσιών οι οποίες είναι γνωστό ότι προκαλούν καρκίνο.

Όλα τα ανακληθέντα φάρμακα περιλαμβάνουν την δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan), η οποία έχει γίνει αντικείμενο σειράς ανακλήσεων αντίστοιχων φαρμάκων από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες από τον Ιούλιο.

Συγκεκριμένα, η φαρμακευτική εταιρεία παραγωγής γενοσήμων φαρμάκων Mylan Pharmaceuticals ανακάλεσε 104 παρτίδες τριών φαρμάκων:

χάπια βαλσαρτάνης
χάπια συνδυασμού βαλσαρτάνης και αμλοδιπίνης και
χάπια συνδυασμού βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης
Οι σχετικοί έλεγχοι αποκάλυψαν ότι η βαλσαρτάνη περιείχε ίχνη Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA), η οποία είναι πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο.
Η αμλοδιπίνη και η υδροχλωροθειαζίδη σε αυτόνομη μορφή δεν υπόκεινται στην ανάκληση.

Υπάρχουν διαθέσιμα εναλλακτικά φάρμακα. Η εταιρεία Mylan δήλωσε ότι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους προτού σταματήσουν το φάρμακο που χρησιμοποιούν.

Σε όλες τις ανακλήσεις, οι γιατροί έχουν πει ότι η διακοπή ενός φαρμάκου χωρίς ένα φάρμακο αντικατάστασης θα μπορούσε να προκαλέσει στον ασθενή περισσότερη βλάβη απ' ό,τι η συνέχιση του φαρμάκου.
Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διερευνά την αιτία που αυτά τα ακατάλληλα φάρμακα έφτασαν στην γραμμή παραγωγής και στους τελικούς καταναλωτές, που αρχικά εντοπίστηκαν σε ένα μεγάλο εργοστάσιο στην Κίνα και αργότερα ένα δεύτερο εργοστάσιο στην Ινδία. Και στα δύο βρέθηκε ότι ακολουθήθηκε μια παρόμοια διαδικασία παρασκευής και της διάθεσης της βαλσαρτάνης σε εταιρείες γενοσήμων φαρμάκων παγκοσμίως.

Οι έλεγχοι έδειξαν ότι τα εργοστάσια αυτά παρασκεύαζαν βαλσαρτάνη που περιείχε ίχνη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), που είναι πιθανό καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες ανακοίνωσαν ανακλήσεις φαρμάκων με κάποιου είδους περιεχόμενο σε βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη και λοσαρτάνη.

Τα ανακληθέντα φάρμακα αποτελούν μέρος μιας μεγάλης κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ. Αυτά τα φάρμακα διευρύνουν ή χαλαρώνουν τα αιμοφόρα αγγεία, μειώνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.

Αξιωματούχοι του FDA δήλωσαν ότι τα εν λόγω εργοστάσια που προμηθεύουν τα μολυσμένα φάρμακα έχουν τοποθετηθεί σε προσωρινή “λίστα συναγερμού”, πράγμα που σημαίνει ότι τα φάρμακα που παράγουν δεν αποστέλλονται πλέον στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Τα εργοστάσια που παράγουν φάρμακα στο εξωτερικό υπόκεινται σε επιθεώρηση από το FDA. Πρέπει να ενημερώνουν τους ρυθμιστικούς φορείς σχετικά με τις αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο παράγουν τα συστατικά των φαρμάκων. Επίσης έχει ξεκινήσει εκτενής έρευνα για το πώς συνέβη όλο αυτό.

Τον Νοέμβριο, δύο ακόμη φαρμακευτικές εταιρείες προσχώρησαν σε εθελοντική ανάκληση αρκετών φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Οι ανακλήσεις του Νοεμβρίου ακολουθούν αρκετές προηγούμενες ανακλήσεις φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη μετά την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA).

Μπορείτε να δείτε την πλήρη λίστα του FDA σχετικά με αυτές τις ανακλήσεις με ένα κλικ ΕΔΩ. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-recalls

[Rose]

https://www.alphafreepress.gr/2019/10/01/ellada/anaklisi-farmakon-eof-aposyrontai-ola-ta-skeyasmata-me-ranitidini/

Ανάκληση φαρμάκων ΕΟΦ: Αποσύρονται όλα τα σκευάσματα με ρανιτιδίνη
Ανάκληση φαρμάκων ΕΟΦ: Την προληπτική απόσυρση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρανιτιδίνη ανακοίνωση ο ΕΟΦ.
ALPHA FREE PRESS
01.10.2019 | 14:06

Ανάκληση φαρμάκων ΕΟΦ: Συγκεκριμένα, στο εμπόριο κυκλοφορούν φαρμακευτικά προϊόντα από 9 φαρμακευτικές εταιρείες. Το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται ακόμα σε ισχύ, αλλά ο ΕΟΦ κάλεσε τις εταιρείες να αποσύρουν εθελοντικά τα προϊόντα τους.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ: «Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά, στο πλαίσιο της παρακολούθησης των εξελίξεων σχετικά με την ανίχνευση της ουσίας NDMA σε φαρμακευτικά προϊόντα με ρανιτιδίνη και ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνουν οι υπεύθυνες εταιρείες. Οι ΚΑΚ (σ.σ. Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας) των προϊόντων καλούνται να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



https://www.alphafreepress.gr/wp-content/uploads/2019/10/%CE%95%CE%94%CE%A9.pdf

[Rose]

https://www.iatronet.gr/eidiseis-nea/perithalpsi-asfalisi/news/46802/aposyrontai-antiypertasika-farmaka-poy-periexoyn-tin-oysia-valsartani-odigies-pros-toys-astheneis.html

Αποσύρονται αντιυπερτασικά φάρμακα που περιέχουν την ουσία βαλσαρτάνη - Οδηγίες προς τους ασθενείς
Από τον ΕΟΦ έχει εκδοθεί κατάλογος με τα προϊόντα που ανακαλούνται.
Δημοσίευση: 9 Ιουλίου 2018

την απόσυρση παρτίδων από φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, ανακοίνωσαν ο Ευρωπαϊκός (ΕΜΑ) και Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Τα εν λόγω φάρμακα μπήκαν στο μικροσκόπιο των αρχών όταν ανιχνεύτηκε μία πρόσμιξη, Ν - νιτροζοδιμεθυλαμίνης στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης, την οποία η εταιρεία προμηθεύει σε παρασκευαστές που παράγουν μερικά από τα διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση φάρμακα.

Σύμφωνα με τους ειδικούς του ΕΜΑ, το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η παρουσία του NDMA ήταν απροσδόκητη και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας.

Ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai.

Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.

Η ανασκόπηση του EMA θα διερευνήσει τα επίπεδα NDMA σε αυτά τα φάρμακα με βαλσαρτάνη, τον πιθανό αντίκτυπό τους σε ασθενείς που τα παίρνουν και τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν για τη μείωση ή την εξάλειψη της πρόσμιξης από τις μελλοντικές παρτίδες που παράγει η εταιρεία.

Ως προφύλαξη, η ανασκόπηση θα εξετάσει επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα με βαλσαρτάνη.

Πληροφορίες
Οι ειδικοί του ΕΜΑ δίνουν τις εξής πληροφορίες στους ασθενείς:

Έχει ανακαλυφθεί απροσδόκητη πρόσμιξη στο δραστικό συστατικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή ορισμένων φαρμάκων βαλσαρτάνης.
Μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται.
Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο βαλσαρτάνης, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Μπορεί να σας χορηγηθεί ένα διαφορετικό φάρμακο βαλσαρτάνης (ή μια εναλλακτική θεραπεία) με την επόμενη συνταγή σας.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, μιλήστε με το φαρμακοποιό σας, ο οποίος μπορεί να σας ενημερώσει εάν το φάρμακό σας ανακαλείται.
Εάν βρίσκεστε σε κλινική δοκιμή με βαλσαρτάνη και έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μιλήστε με το γιατρό που σας θεραπεύει στην κλινική δοκιμή.
Από τον ΕΟΦ έχει εκδοθεί κατάλογος με τα προϊόντα που ανακαλούνται.

http://www.eof.gr/c/document_library/get_file?uuid=578da6e4-4be6-4c0d-99e5-c722c69f3b15&groupId=12225

Δημ.Κ.